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21国医药市场指南之埃及


21国医药市场指南之埃及

文|联合国艾滋病规划署(UNAIDS)


对华关系

政府与中国的关系:
1983 年建立外交关系。
中国领导人2007年以来高层访问次数:3
全面战略伙伴关系?有。
一带一路倡议(BRI)国家?是。
双边投资协定?有,1994 年签署(1996 年生效)。
双重征税协议?有。
亚洲基础设施投资银行(AIIB)成员?是。
工业合作优先国家?是。

与中国的贸易:

•进口额(2017年):78.3亿美元
•出口额(2017年):8.6亿美元

本地汽车生产和出口:

总额(2017年):3421万美元;同比增长率:0.83%。

来自中国的三大主要产品(占2017年进口总值的百分比):

•原料药 (56%)
•医院诊断设备(15%)
•生物化学品(6%)

中国企业在当地生产(具体说明产品和规模):
本地汽车生产和出口;农业、信息技术和玻璃纤维生产、纺织厂、家电制造。

中国迄今为止主要的经济影响是什么?
基础设施发展、轻工制造业、经济特区发展。

发展伙伴(包括中国)对国家未来发展有哪些贡献?

在基础设施建设、工业化和出口制造业发展中的投资。

药品生产是否属于国家五大重点之一?

是,埃及希望进一步发展医药部门,扩大其在当地市场的效力。


医药市场规模

•人口(2017年):9760万。
•人均国民总收入(按照阿特拉斯法)(2017年):3.010美元。
•人均医疗卫生支出-按照购买力平价计算(2014年):594.1美元。
•医疗支出占国内生产总值的比例(2017年):6.5%。
•每年购买药品——政府(美元):
•每年购买药品——私人购买(美元):
•每年购买药品——捐赠者(美元):2016年,埃及进口药品一百八十亿美元,出口三亿零四百万美元。

未满足需求的疾病领域:

埃及在医药方面的支出很高。卫生支出的56%。药房的药品采购占到了自掏腰包付款的近一半。药品价格由卫生部药品事务中央管理局(CAPA) 负责管理,该部门规定了强制性的药品零售价格。埃及有着庞大的制药业,但也依赖进口原料。几乎所本地制造业的原料都需要进口。辉瑞、诺华、葛兰素史克和赛诺菲等跨国制药供应商占据了埃及40%的市场份额,而60%的市场属于国内供应商。埃及每年进口约6亿美元的成品药品和18亿美元的原料药。跨国公司在当地设立了工厂,但15-20%的药品是进口的,而80-85%是在当地生产的。在埃及,大约70%的药物是非专利药和国产药。

与邻国签署药品审批、注册和经销备忘录协议:

埃及向邻国出口药品,预计到 2020,出口市场将增长到3亿美元。

区域协调:
埃及是东部和南部非洲共同市场(“东南非共同市场”)的一部分,也是非洲药品监管协调计划的一部分。埃及也是阿拉伯制药和医疗制造商联盟的一部分(AUPAM),也是阿拉伯联盟的一个分组织,该组织已开始在该区域发展区域药物登记程序。

常见疾病的临床指南:

药品注册:药品注册程序:无论是本地制造还是进口,都列在2015年第425号部长令中。要求和程序因下列产品类别而异。
•进口成品。
•进口半成品(散装),在国外制造,但在埃及包装。
•当地产品由埃及特许制造工厂制造。
GMP或其他制造认证:埃及采用了世卫组织“药品良好生产规范”(GMP)作为埃及的指南。有几家公司,如 Hefny 制药公司,都在遵守这一原则。

是否将知识产权的灵活性纳入国家立法,以支持当地的生产?

否,但是,2002年颁布的立法于2005年1月生效后,埃及就完全符合TRIPS的规定。

当地药品生产的激励措施

注册企业的平均时间:15天。

是否100%的外国所有权允许?

是,埃及法律允许 100%外国拥有投资项目,并保障汇回在埃及赚取的收入和汇回资本的权利。

是否有免费分配土地?医药工业园计划?
一些免税区分配给制药公司。

监管程序:

•注册新产品的平均时间:根据 CAPA 的规定,三个月,但是审批过程中2到3年的长时间延迟。

•中国 FDA 批准的药品是否加速注册? 有。

是否有防止假冒伪劣药品的能力?
制造商的反馈表明很弱。埃及药品管理局是埃及卫生部的药品监管机构,负责药品实践的监管和立法,包括假药。

是否对本地制造业的税收激励?
有。通过税收优惠鼓励本地制造业建立本地制造业。

境外药品进口税?有。

原料药、辅料和生产机械的进口奖励措施?
未经工业部登记批准,海关不得进口、放行药品。为了在进口商登记册上登记,进口公司必须由埃及国民完全拥和管理。只在内政部注册的制造公司才允许进口药品。

保证向当地制造商采购?集中采购?无。

资本自由流入及利润可汇出(外币): 否。


健康投资的其他利益

医疗器械,实验室设备,实验室试剂,医院家具?
埃及的医疗器械市场是中东地区的第二大市场。2016年,医疗器械的销售额总计2500万美元。


目前在该国生产的制药企业

埃及约有120家当地制药公司。约有10%家跨国公司在该国经营。2016 年,下列公司成为制药行业的领军企业。
•诺华,(1.93 亿美元)(国际):主要产品:卡塔法(双氯芬酸钾),卡塔法斯特,伏尔塔伦。
•葛兰素史克(1.7 亿美元):主要产品:奥格曼
• 埃及国际制药工业公司(EIPICO),(1 亿美元)
• 制药公司(1.13 亿美元)
• 阿蒙药业(9600 万美元)
• Evapharma(7900 万美元)
• 辉瑞(7300 万美元)
• 全球国家适应行动方案药物(GNP)(4930万美元)
• Hikma 制药(4800 万美元)


总结

这个国家最大的制药机会是什么?
根据国家卫生保健系统的升级,在以下领域机会:医院和农村保健设施的建设、管理和恢复;紧急护理(流动)服务;护士和医生培训方案;建立生物和实验室中心的质量控制,制定医院、实验室和医疗机构的质量标准。
政府正在积极减少对该国的药品进口,并为当地生产提供更多支持,以解决贸易赤字问题。

国内药品生产的最大障碍是什么?
繁琐和冗长的注册过程。不明确的市场规则和固定的价格结构。
(来源:《助力本地化生产-21国医药市场报告》)



编辑 | 杨海霞

设计 | 高  蕊