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21国医药市场指南之 埃塞俄比亚

21国医药市场指南之埃塞俄比亚

文|联合国艾滋病规划署(UNAIDS)


对华关系

政府与中国的关系:
•1983 年建立外交关系。
•中国领导人2007年以来高层访问次数:3
•全面战略伙伴关系?有,2017 年 5 月开始。
•一带一路倡议(BRI)国家?是。
•双边投资协定?有,1998 年签署(2000 年生效)。
•双重征税协议?有,从 2015 年起。
•亚洲基础设施投资银行(AIIB)成员?不是。
•工业合作优先国家?是。

与中国的贸易:
•进口额(2017年):450.6亿美元
•出口额(2017年):3.3亿美元

对中国医药保健品的进口:
总额(2017年):571万美元;同比增长率:-2.98%。

来自中国的三大主要产品(占2017年进口总值的百分比):
•制剂(36%)
•医院诊断设备(17%)
•医用耗材(15%)

中国企业在当地生产(具体说明产品和规模):
2000 年代中期,中国对埃塞俄比亚的投资几乎为零开始,目前的水平(库存)已超过 40 亿美元(1171 个项目),并且正在稳步增长。
采购产品轻工制造,鞋类,纺织和服装,汽车和电气制造,建筑,电信。

中国迄今为止主要的经济影响是什么?
工业制造,纺织和服装,运输和建筑,医药生产。
发展伙伴(包括中国)对国家未来发展有哪些贡献?
基本货物、基础设施、运输和电信、工业化。

药品生产是否属于国家五大重点之一?是。

医药市场规模

•人口(2017年):1.05亿(2016年)。
•人均国民总收入(按照阿特拉斯法)(2017年):740美元。
•人均医疗卫生支出-按照购买力平价计算(2014年):73美元。
•医疗支出占国内生产总值的比例(2014年):4.9%。
•每年购买药品——政府(美元):政府拥有的药品基金和国家医药采购局(PFSA)是该国最大的药品进口机构。2016 年进口了价值约四千万美元的药品。PFSA 的药品采购约占全国的70%,其2014年的采购值为 3.1 亿美元。
•每年购买药品——私人购买(美元):埃塞俄比亚每年的私人医药市场估计为一亿美元。这是因为埃塞俄比亚粮食、药品、保健管理与控制局(FMHACA)在卫生方面仍有大量自掏腰包的支出,估计为 46%。
•每年购买药品——捐赠者(美元):据估计,埃塞俄比亚的医药市场每年价值在四到五亿美元之间。

未满足需求的疾病领域:
卫生服务覆盖率约为 98%。下呼吸道感染、艾滋病、腹泻、出生窒息和出生创伤、蛋白质-能量营养不良。

与邻国签署药品审批、注册和经销备忘录协议:
没有 。然而,埃塞俄比亚向邻国出口。2015年200 万美元。

区域协调:
埃塞俄比亚是非洲医药监管协调计划的一部分。在2015 年,它参加了成员国国家药品管理当局的会议,并签署了执行区域药品管理协调方案的协议。在2016 年,埃塞俄比亚同意设立IGAD MRH指导委员会、技术工作组和协调组,以监督执行工作。

常见疾病的临床指南:有一份医学基本清单。

药品注册:本地制造业的注册期约为一个月。埃塞俄比亚食品、医药和保健管理局(EFMHACA)负责登记程序。

GMP或其他制造认证:是,埃塞俄比亚正在积极努力建立 GMP药品生产认证生产中心。EFMHACA 制定了 GMP 路线图(2013-2018),由所制药行业实施,主要目标是提高获得优质药物的机会。

是否将知识产权的灵活性纳入国家立法,以支持当地的生产?
没。但是,埃塞俄比亚同意改革知识产权,以在2021年之前符合WTO概述的TRIP灵活性。

当地药品生产的激励措施

注册企业的平均时间:35天。

是否100%的外国所有权允许?
是,在非战略性地区,在一定的投资水平上。某些部门不允许外国投资。

是否有免费分配土地?医药工业园计划?
是。这个国家一个专门的制药工业园,用以提供服务用地,包括必要的基础设施(例如,污水处理厂、供水、变电站加一站式车间、联合仓库、校准和测试服务等)。

产品注册与监管:
注册新产品的平均时间:本地制造商一个月。还请注意,有一份产品快速登记清单(艾滋病、疟疾、结核病、疫苗和生殖健康产品) 正在更新,还将包括抗癌、孤儿药物和其他罕见的孤儿疾病药物。否则,药品登记优先权和速度将取决于服务费的支付情况。

中国 FDA 批准的药品是否加速注册? 否。

是否有防止假冒伪劣药品的能力?
制造商的反馈表明很弱。埃塞俄比亚食品、药品和卫生保健管理局(EFMHACA)负责监管药品以及防止假药进入市场。一些药物实验室已经于2015年接受WHO-AFRO逐步实验室(质量)改进流程认证项目的测试,旨在支持改进国际认证。

是否对本地制造业的税收激励?
有。根据园区的位置和公司出口导向的程度,在工业园区内对制/最终药物(6-12 年)和原料药(API)制造商(8-14 年)免征所得税。
境外药品进口税?有。

原料药、辅料和生产机械的进口奖励措施?有。

保证向当地制造商采购?集中采购?
国家药品采购和供应署(PFSA)向在埃塞俄比亚经营的制造商提供 25%的价格优惠,并对已被 PFSA 授予合同的制造商预付 30%的投标价。埃塞俄比亚政府正计划为保证长期 采购提供一个框架,以吸引具战略意义的投资。

资本自由流入及利润可汇出(外币):
否。外国投资者可以在某些地区用可兑换性外币进行汇款(例如利润)。

目前在该国生产的制药企业

目前,有 32 家工厂(小规模和大型)参与制药和相关产品的生产,其中 12 家是非专利药制剂的制造商。
·海湾制药工业(阿联酋:国际):生产抗生素、胰岛素、悬浮液和糖浆。一家合资公司与当地制造公司 Medtech 的产品也准备出口。公司是符合cGMP标准的。
·埃塞俄比亚药品制造公司。公司(EPHARM)(本地):生产抗生素, 输液,热带药物,抗过敏药,镇痛药。
·亚的斯亚贝巴制药厂(本地):生产非专利药品,如抗炎药、安非利基药、安替比林类药物。公司是符合 cGMP 标准的。
·人福药业(中国:国际):生产当地使用的仿制药、抗生素、抗炎药。
·三圣(EYIO)制药(中国:国际):生产止疼药物和抗生素。
·卡迪拉制药(印度:国际间):生产片剂、胶囊剂、口服液和粉末。
·中国埃塞俄比亚联合非洲(合资):生产空明胶胶囊。

卫生领域投资的其他兴趣

埃塞俄比亚的医疗器械市场增长迅速,需要各种设备和实验室设备。预计这一部门将随着医药部门的增长而增长。

总结

这个国家最大的制药机会是什么?
这个国家的制药业仍然不发达,政府决心在 2025 年之前建立一个正常运转的产业。专门鼓励当地生产原料药、仿制药和品牌药品。人口增长迅速,对药品的需求也在增加。这个国家的经济正在迅速发展。

国内药品生产的最大障碍是什么?
人力资源不足,外汇短缺,产品主要依赖进口
(来源:《助力本地化生产-21国医药市场报告》)



编辑 | 杨海霞

设计 | 高  蕊